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      1. 成都英德生物醫藥裝備技術有限公司

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        自動化控制

        自動化控制

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        詳細介紹

        完整的?動化和信息化解決?案

         

        完整的?動化和信息化解決?案,提供從設計、供貨、施?調試、FATSAT測試、計算機系統GMP驗證等全?位?動化控制服務。

         

        英德?物提供制藥企業?產執?系統(MES系統)、?產數據監視系統(SCADA系統)、?業建筑物管理系統和環境監測系統(BMS系統和EMS系統)、?藝過程控制系統。

         

         

        ?控系統驗證服務 

        對于制藥企業,?控系統需要進?GMP驗證。英德?物具有多年制藥領域項?經驗,采?基于全?命周期開發理念,確保BMS/EMS/SCADA系統?程項?的質量?致性與服務的完整性,符合相關GMP法規。

         

         

        計算機系統驗證遵循的法律法規

        美國、歐盟法規

        •21CFRpart11(美國聯邦法2111款)

        •21CFRpart211.68.100a(美國聯邦法21211款)

        •GAMP5

        中國法律法規

        國家藥監總局計算機化系統

        中國GMP

         

         

        計算機系統驗主要?件清單

        •URS??需求說明

        •RA?險評估

        •QPP質量與項?計劃

        •DQ設計確認?件

        •IQ安裝確認?件

        •SAT現場驗收測試?件

        •FS功能說明

        •VR驗證計劃

        •DS設計說明

        •FAT??驗收測試?件

        •OQ運?確認?件

        •Vr驗證報告

         

         

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